LeanQbD：将工艺参数与患者相连的 QbD 风险评价工具，内置模板力求简化流程

在质量源于设计实践中，风险评价是支撑整体计划的骨干环节。LeanQbD 作为一款专注于 QbD 风险评价的软件，旨在将工艺参数与患者联系起来，并在后台完成计算，让研发人员可以专注于将科学转化为临床应用。

核心功能与工作原理

该工具运用相关性矩阵和 FMECA（失效模式、影响与危害性分析）方法，量化评估目标产品质量概况、关键质量属性、关键工艺参数及关键物料属性所涉及的风险。软件在后台运作，协助用户识别关键要素，从而连接科学与患者。

开发背景与理念

LeanQbD 的创立与 QbD 专家 Sun Kim 的经历有关。在担任 QbD 引导师期间，他深感冗长的风险评价会议效率不高。结合其在斯坦福大学博士研究阶段为众多企业主持 FMEA 研讨的经验，他发现工具与情境不匹配是常见问题。为此，他撰文分享观点并引发了大量共鸣，进而决心为 QbD 社群开发针对性的解决方案。

预置模板

软件提供了由工艺开发科学家基于行业案例和 FDA 案例研究制作的模板，帮助用户跳过重复摸索，缩短学习周期。若需针对特定产品定制模板，也可联系团队。

易用性

该软件已将 QbD 风险评价的优良实践融入设计，宣称使用者无需额外学习曲线。其理念是：QbD 科研人员不应为了使用风险评价工具而成为计算机专家。